Tổng Hợp Kiến Thức Chi Tiết Cần Biết Về Tiêu Chuẩn GXP GMP ISO Mới Nhất

Tiêu chuẩn GxP GMP ISO được nhắc đến rất nhiều trong xây dựng, lắp đặt phòng sạch và trong quá trình sản xuất sản phẩm. Vậy, những tiêu chuẩn này là gì, được quy định bởi tổ chức nào, phạm vi áp dụng, lợi ích ra sao, được phân loại như thế nào. Tất cả những câu hỏi sẽ được giải đáp trong bài viết tổng hợp kiến thức dưới đây.

1. Tiêu chuẩn GxP GMP ISO. Tổng hợp kiến thức về tiêu chuẩn GxP

1.1. Tiêu chuẩn GxP là gì?

GxP là tập hợp những tiêu chuẩn liên quan đến vấn đề an toàn chất lượng của sản phẩm, tiêu chuẩn này được thành lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.Tiêu chuẩn GxP GMP ISO

Trong GxP:

+   G là viết tắt của “Good” – “Tốt” và

+   P là viết tắt của “Practice” – “Thực hành”

+   x là biến, có thể thay đổi được, tùy theo mỗi lĩnh vực khác nhau.

>> Xem thêm: Những Thiết Bị Bắt Buộc Phải Có Trong Phòng Sạch Đúng Tiêu Chuẩn

1.2. Phân loại 

+   GMP – Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice). Tiêu chuẩn GMP kiểm soát các điều kiện về cơ sở hạ tầng, nhân lực và đảm bảo quá trình sản xuất đạt tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn.

+   GCP – Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice). Là những tiêu chuẩn về thiết kế, thực hiện, theo dõi, kiểm toán, ghi chép, phân tích và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng. Ffamr bảo độ chính xác, tin cậy của dữ liệu và kết quả báo cáo.

+   GSP – Thực hành bảo quản tốt (Good Storage Practice). Bao gồm các biện pháp phù hợp để bảo quản, lưu trữ, vận chuyển sản phẩm ở mọi giai đoạn. Nhằm đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm.

+   GLP – Thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practice). Đây là hệ thống quản lý chất lượng cho các phòng thí nghiệm, nghiên cứu nhằm đảm bảo sự nhất quán, chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm.

+   GDP – Thực hành phân phối tốt (Good Distribution Practice). Đưa ra những yêu cầu nghiêm ngặt trong quá trình vận chuyển và phân phối sản phẩm. Đảm bảo sản phẩm đến với người tiêu dùng một cách nhanh chóng, đầy đủ số lượng và đạt chất lượng.

1.3. Nội dung chính

Đưa ra những yêu cầu, quy định về các vấn đề:

+   Truy xuất nguồn gốc: Xác định chính xác nguồn gốc nguyên liệu, máy móc được sử dụng, vị trí sản xuất.

+   Trách nhiệm: Cung cấp, giải trình về những người tham gia, người quản lý, nhà cung cấp, người chịu trách nhiệm trực tiếp, các bên liên quan.

+   Toàn vẹn dữ liệu: Các dữ liệu cần cung cấp như bảng thành phần, nhiệt độ bảo quản, ngày giao hàng, v.v.. cần phải chính xác, nguyên vẹn, là bản gốc, rõ ràng và mang tính đương thời.

>> Xem thêm: Tổng Hợp Kiến Thức Chi Tiết Cần Biết Về Phòng Sạch Ngành Điện Tử Mới Nhất Năm 2023

2. Tiêu chuẩn GxP GMP ISO. Tổng hợp kiến thức về tiêu chuẩn GMP

2.1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt. Bao gồm những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn liên quan đến mọi mặt của quá trình sản xuất, bao gồm: Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, máy móc, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tài liệu hồ sơ, tổ chức nhân sự, v.v…

2.2. Tiêu chuẩn GMP gồm những loại nào?

+   cGMP – Thực hiện tốt sản xuất hiện tại (Current Good Manufacturing Practice). Tiêu chuẩn được thực hiện bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA. Được thông qua nhiều bước kiểm duyệt khắt khe. cGMP áp dụng công nghệ và máy móc tiên tiến nhất, mới nhất. Chỉ áp dụng cho một số quốc gia, trong một số quy trình sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm.

+   GMP EU là tiêu chuẩn GMP được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu. Áp dụng cho các nước thuộc Liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn này áp dụng những tiến bộ công nghệ mới nhất vào sản xuất. mong muốn đạt được những yêu cầu ở mức cao.

+   GMP WHO là tiêu chuẩn GMP được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới. Được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm tại hơn 100 quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển. Các hướng dẫn và quy định có phần chi tiết và cụ thể hơn GMP WHO.

2.3. Nội dung của tiêu chuẩn GMP

GMP gồm nhiều tiêu chuẩn liên quan đến:

+   Nhân sự và Đào tạo

+   Thủ tục

+   Sản phẩm và nguyên vật liệu

+   Mặt bằng, trang thiết bị

+   Quy trình

>> Xem thêm: Quy trình thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP 

3. Tiêu chuẩn GxP GMP ISO. Tổng hợp kiến thức về tiêu chuẩn ISO

3.1. Tiêu chuẩn ISO là gì?

ISO là bộ tiêu chuẩn gồm các quy tắc được chuẩn hóa quốc tế, có thể áp dụng cho mọi doanh nghiệp và cơ sở sản xuất, được công nhận và có giá trị trên toàn cầu. Các quy tắc trong ISO được tạo ra nhằm đảm bảo cho sản phẩm, dịch vụ, hệ thống đạt chất lượng, được thực hiện đúng chuẩn mực. Từ đó đáp ứng được yêu cầu của khách hàng, giúp doanh nghiệp phát triển bền vững.

>> Xem thêm: Tổng Hợp Kiến Thức Chi Tiết Cần Biết Về Phòng Sạch Ngành Thực Phẩm

3.2. Phân loại

ISO được phân thành nhiều tiêu chuẩn, mỗi tiêu chuẩn ứng với 1 khía cạnh riêng. Dưới đây là một số loại tiêu chuẩn ISO phổ biến nhất

+   ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu chung. Vì vậy, tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp và các nhà máy, cơ sở hoạt động ở mọi lĩnh vực. (Cập nhật năm 2015, phiên bản ISO 9001:2015)

+   ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Áp dụng cho mọi tổ chức trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các loại dụng cụ, vật tư y tế. (Cập nhật năm 2016, phiên bản ISO 13485:2016)

+   ISO 15378 – Hệ thống quản lý chất lượng bao bì dược phẩm. Chỉ định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Áp dụng cho mọi nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. (Cập nhật năm 2017, phiên bản ISO 15378:2017)

+   ISO 14001 – Hệ thống quản lý môi trường. Nhằm giảm thiểu tối đa những tác động tiêu cực gây ảnh hưởng đến bầu không khí và môi trường. Hạn chế lượng khói bụi của các nhà máy, rác, chất thải từ quá trình sản xuất, kinh doanh. (Cập nhật năm 2015, phiên bản ISO 14001:2015)

+   ISO 22000 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Yêu cầu các doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và đảm bảo độ an toàn cho thực phẩm trong quá trình sản xuất và bảo quản. (Cập nhật năm 2018, phiên bản ISO 22000:2018)

+   ISO 17025 – Yêu cầu năng lực phòng kiểm nghiệm và hiệu chuẩn. Đưa ra các yêu cầu chính về hiệu suất và yêu cầu dựa trên kỹ thuật đối với phòng thí nghiệm. Đồng thời, đưa ra yêu cần liên quan đến quản lý chất lượng và các hành động khắc phục. (Cập nhật năm 2017, phiên bản ISO 17025:2017)

4. Nhận xét chung về tiêu chuẩn GxP, GMP, ISO

4.1. Phạm vi ứng dụng của các tiêu chuẩn GxP, GMP, ISO

Các tiêu chuẩn trên được áp dụng rộng rãi trong các cơ sở, nhà máy, hệ thống, v.v… sản xuất và bảo quản sản phẩm ở nhiều lĩnh vực như: thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, điện tử, v.v… Trong đó, tiêu chuẩn ISO có hiệu lực áp dụng trên toàn cầu, gồm khoảng 20.000 tiêu chuẩn. Bao gồm tất cả mọi thứ từ sản xuất, sản phẩm, công nghệ cho đến vấn đề vệ sinh an toàn, chăm sóc sức khỏe.

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP và ISO phổ biến hơn cả, được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là trong thi công phòng sạch sản xuất, chế biến và bảo quản thực phẩm, dược phẩm.

>> Xem thêm: Tổng Hợp Các Lĩnh Vực Cần Phải Thi Công Phòng Sạch Đúng Tiêu Chuẩn

4.2. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GxP, GMP, ISO

+   Nâng cao chất lượng của sản phẩm và dịch vụ. Khi tất cả các quá trình sản xuất được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn, đảm bảo vệ sinh, an toàn thì sản phẩm tạo ra sẽ có chất lượng cao, mang lại hiệu quả về kinh tế.

+   Xây dựng lực lượng lao động chủ động, có chuyên môn, có trách nhiệm. Từ đó tạo ra một dây chuyền sản xuất được chuyên môn hóa, một môi trường làm việc hiệu quả.

+   Có chiến lược phát triển phù hợp, kiểm soát và giảm thiểu các rủi ro, có biện pháp giải quyết kịp thời.

+   Trong trường hợp có rủi ro xảy ra, các tiêu chuẩn GxP, GMP, ISO cũng giúp quá trình giải quyết diễn ra thuận lợi và nhanh chóng hơn.

+   Tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác

+   Nâng tầm thương hiệu, uy tín và vị trí của doanh nghiệp trên thị trường trong nước và cả quốc tế

+   Doanh nghiệp sẽ có nhiều lợi thế cạnh tranh cao với các đối thủ lớn. Đồng thời, có thêm nhiều cơ hội hợp tác với các đối tác lớn.

5. Đơn vị thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn

MATHOME nhận sản xuất, cung cấp, thi công các loại panel, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GxP, GMP, ISO tại các tỉnh thành sau:

Miền Bắc: Bắc Ninh, Hà Nam, Hà Nội, Hải Dương, Hải Phòng, Hưng Yên, Nam Định, Ninh Bình, Thái Bình, Vĩnh Phúc, Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lạng Sơn, Tuyên Quang, Thái Nguyên, Phú Thọ, Bắc Giang, Quảng Ninh, Lào Cai, Yên Bái, Điện Biên, Hoà Bình, Lai Châu, Sơn La.

Miền Trung: Thanh Hóa, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế

Miền Nam: TP HCM, Bình Phước, Bình Dương, Đồng Nai, Tây Ninh, Bà Rịa-Vũng Tàu, Long An, Đồng Tháp, Tiền Giang, An Giang, Bến Tre, Vĩnh Long, Trà Vinh, Hậu Giang, Kiên Giang, Sóc Trăng, Bạc Liêu, Cà Mau, Thành phố Cần Thơ, Ninh Thuận, Bình Thuận.

Mọi thông tin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN CÁCH NHIỆT MATHOME VIỆT NAM

Hotline 1: 0932 26 89 32

Hotline 2: 0935 55 62 68

Email: mathomegroup@gmail.com

Website 1: https://mathome.com.vn/

Website 2: http://tongkhoxaydung.com.vn/

Fanpage: https://www.facebook.com/mathomevietnam

*VPGD MIỀN BẮC: Số 10/12 – đường Khuất Duy Tiến – Phường Thanh Xuân Bắc –Quận. Thanh Xuân – Hà Nội.

*VPGD MIỀN NAM: Căn Số 7 – Đường 270 – KDC Nam Hòa – Phường Phước Long A – TP. Thủ Đức – TP. Hồ Chí Minh

*Chi nhánh và nhà máy sản xuất tại: Hà Nội, Bắc Ninh, Phú Thọ, Sơn La, Thái Bình, Quảng Ninh, Thanh Hóa, Nghệ An, Đà Nẵng, Bình Dương, Long An, Vĩnh Long, Phú Quốc…